Medicina farmacêutica
Objetivos
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No final da UC o aluno deverá saber Justificar a importância dos ensaios clínicos no estudo, avaliação e autorização de um novo medicamento Descrever os processos regulamentares na condução de um ensaio clínico Identificar os princípios éticos na condução de um ensaio clínico Organizar um centro de investigação Planear recursos e condições necessárias à realização de um ensaio clínico Descrever normas de boas práticas clínicas no âmbito de um ensaio clínico Listar as responsabilidades de um investigador Identificar os requisitos de qualidade num centro de investigação Descrever como funciona na prática um centro de investigação |
Caracterização geral
Código
11217
Créditos
3
Professor responsável
Dra. Elsa Branco
Horas
Semanais - A disponibilizar brevemente
Totais - A disponibilizar brevemente
Idioma de ensino
Português
Pré-requisitos
Bibliografia
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Site CEIC: www.ceic.pt Site INFARMED: www.infarmed.pt Site CNPD: www.cnpd.pt Site EMA: www.ema.europa.eu Site FDA: www.clinicaltrials.gov Site ICH: www.ich.org Lei 21/2014 de 16 de abril Lei 7372015 de 27 de julho Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice |
Método de ensino
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Aulas teóricas que poderão decorrer na Faculdade e/ou Novartis. A aula prática irá decorrer num centro de Investigação a selecionar (opção A) ou na Novartis (opção B). |
Método de avaliação
A classificação final dos alunos resultará da sua prestação num exame final que poderá ser utilizado para efeitos de certificação em GCP.
O exame final será constituído por perguntas de escolha múltipla.
Conteúdo
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Módulo 1 -Plano de desenvolvimento de um produto Módulo 2 - Noções básicas de ensaios clínicos Módulo 3 - Princípios éticos e aspetos legais dos ensaios clínicos Módulo 4 - Normas de Boas Práticas Clínicas Módulo 5 - Gestão de um centro de investigação Módulo 6 - Gestão de qualidade na área de ensaios clínicos Módulo 7 - Medical Affairs e Health Outcome Research Módulo 8 A- Visita a um centro de investigação - Acompanhamento de um CRA a um centro de investigação Módulo 8 B- Atividade de Medical Affairs- Acompanhamento de um médico na sua atividade da indústria farmacêutica |