Medicina farmacêutica

Objectivos

No final da UC o aluno deverá saber

•             Justificar a importância dos ensaios clínicos no estudo, avaliação e autorização de um novo medicamento

•             Descrever os processos regulamentares na condução de um ensaio clínico

•             Identificar os princípios éticos na condução de um ensaio clínico

•             Organizar um centro de investigação

•             Planear recursos e condições necessárias à realização de um ensaio clínico

•             Descrever normas de boas práticas clínicas no âmbito de um ensaio clínico

•             Listar as responsabilidades de um investigador

•             Identificar os requisitos de qualidade num centro de investigação

•             Descrever como funciona na prática um centro de investigação

Caracterização geral

Código

11217

Créditos

3

Professor responsável

Dra. Elsa Branco

Horas

Semanais - A disponibilizar brevemente

Totais - A disponibilizar brevemente

Idioma de ensino

Português

Pré-requisitos

 

Bibliografia

Site CEIC: www.ceic.pt

Site INFARMED: www.infarmed.pt

Site CNPD: www.cnpd.pt

Site EMA: www.ema.europa.eu

Site FDA:   www.clinicaltrials.gov

Site ICH: www.ich.org

Lei 21/2014 de 16 de abril

Lei 7372015 de 27 de julho

Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice

Método de ensino

Aulas teóricas que poderão decorrer na Faculdade e/ou Novartis. A aula prática irá decorrer num centro de Investigação a selecionar (opção A) ou na Novartis (opção B).

Método de avaliação

A classificação final dos alunos resultará da sua prestação num exame final que poderá ser utilizado para efeitos de certificação em GCP.

O exame final será constituído por perguntas de escolha múltipla.

 

Conteúdo

Módulo 1 -Plano de desenvolvimento de um produto

Módulo 2 - Noções básicas de ensaios clínicos    

Módulo 3 - Princípios éticos e aspetos legais dos ensaios clínicos

Módulo 4 - Normas de Boas Práticas Clínicas      

Módulo 5 - Gestão de um centro de investigação              

Módulo 6 - Gestão de qualidade na área de ensaios clínicos         

Módulo 7 - Medical Affairs e Health Outcome Research  

Módulo 8 A- Visita a um centro de investigação - Acompanhamento de um CRA a um centro de investigação

Módulo 8 B- Atividade de Medical Affairs- Acompanhamento de um médico na sua atividade da indústria farmacêutica

Cursos

Cursos onde a unidade curricular é leccionada: