Fundamentos de Investigação Clínica

Objetivos

Os objetivos de aprendizagem são do domínio cognitivo e das aptidões para executar tarefas concretas e resolver problemas, nomeadamente:

·         Descrever, justificando, a organização geral do curso de mestrado;

·         Distinguir um estudo de investigação clínica de outros tipos de investigação;

·         Justificar as diferenças entre os diversos tipos de investigação clínica;

·         Elencar os diferentes requisitos científicos e regulamentares para cada um dos tipos de investigação clínica;

·         Identificar os diferentes participantes e interlocutores de um estudo de investigação clínica;

·         Caracterizar a produção científica na investigação clínica nacional, compará-la com a internacional e identificar as fontes de informação;

·         Descrever a organização das infraestruturas de investigação clínica e enumerar o seu conteúdo funcional;

·         Organizar um projeto de investigação clínica específico nas fases de: planeamento, execução, monitorização e encerramento.

Caracterização geral

Código

191000

Créditos

6

Professor responsável

Doutora Nélia Gouveia

Horas

Semanais - A disponibilizar brevemente

Totais - A disponibilizar brevemente

Idioma de ensino

Português ou Inglês

Pré-requisitos

 

Bibliografia

·         ICH-GCP – ICH Harmonised Tripartide Guideline. Guideline for Clinical Practice E6(R2), 2016.

·         Legislação nacional em vigor, relacionada com Investigação Clínica, Proteção de dados.

·         Legislação nacional em vigor relativa a Proteção de dados genéticos e colheita de amostras biológicas.

·         Regulamentação Europeia em vigor.

Método de ensino

O curso contempla:

·         30 sessões de aulas teóricas presenciais com carácter expositivo, de 50 minutos dirigidas à totalidade dos alunos. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através de um teste de resposta múltipla (50%).

·         5 sessões de teórico-práticas (2h) que integram uma componente expositiva e uma componente interativa que abordam casos e problemas e podem incluir uma demonstração técnica ou preparar e discutir a realização de trabalho de campo. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através da exposição e discussão dos trabalhos dos alunos (25%).

·         15 sessões tutoriais que visam o acompanhamento dos alunos na execução de exercícios dirigidos ao 9º objetivo de aprendizagem: identificar e organizar um projeto de investigação clínica específico nas fases de: planeamento, execução, monitorização e encerramento. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através da apresentação oral do projeto em prova pública (25%).

Método de avaliação

·        Exame final escrito (com componente teórica e teórico-prática): 50% da nota final.

·         Avaliação contínua do trabalho dos alunos relativo às 5 sessões de teórico-práticas (2h) que integram uma componente expositiva e uma componente interativa que abordam casos e problemas e podem incluir uma demonstração técnica ou preparar e discutir a realização de trabalho de campo: 25% da nota final.

·       Projeto e apresentação oral onde o aluno demonstra que compreendeu os objetivos da UC e que ficou familiarizado com a organização do processo de investigação: 25% da nota final, de acordo com as regras previamente descritas.

Conteúdo

·         Apresentação geral do curso de mestrado e da relação com a empregabilidade futura.

·         A importância da investigação clínica e os níveis de evidência científica.

·        Conceitos gerais e definições em investigação clínica.  Tipos de estudos. Particularidades dos ensaios clínicos, estudos em cirurgia, com dispositivos médicos e em nutrição.

·        Os conceitos de boas práticas (clínicas, laboratoriais e de fabrico). Intervenientes e infraestruturas em investigação clínica. Requisitos dos centros de ensaio, estruturas de apoio e de gestão, autoridades regulamentares. Exemplos de modelos de organização nacionais e internacionais. Produção nacional em investigação científica. Fontes de informação, resultados e comparação com contexto internacional.

·         Componentes de um estudo clínico e de um ensaio clínico. 

·         Organização geral de estudos de investigação clínica de acordo com as diferentes fases:  planeamento, execução, monitorização, encerramento.

Cursos

Cursos onde a unidade curricular é leccionada: