Ética na Investigação Clínica
Objetivos
· Enunciar os princípios éticos da Investigação clínica;
· Conhecer o enquadramento ético e legal da investigação em humanos;
· Relacionar situações concretas da Investigação com as implicações éticas;
· Contextualizar as boas práticas clínicas com a investigação;
· Descrever as responsabilidades dos vários intervenientes na investigação clínica;
· Sensibilizar para os procedimentos de revisão ética;
· Reconhecer uma relação benefício-risco aceitável dum estudo clínico;
· Explicar a questão ética e científica dos estudos controlados com placebo;
· Identificar áreas de potenciais conflitos de interesse;
· Reconhecer as implicações da fraude ou má conduta;
· Compreender a importância da publicação e divulgação dos estudos clínicos;
· Reconhecer a importância da inclusão de populações vulneráveis em estudos clínicos;
· Perceber o Consentimento Informado como um processo;
· Identificar as condições de obtenção de Consentimento informado e de re-consentimento.
Caracterização geral
Código
191003
Créditos
6
Professor responsável
Prof.ª Doutora Maria Alexandra Fernandes Tavares Ribeiro
Horas
Semanais - A disponibilizar brevemente
Totais - A disponibilizar brevemente
Idioma de ensino
Português ou Inglês
Pré-requisitos
Bibliografia
· The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Ezekiel J. Emanuel, Christine C. Grady, Robert A. Crouch, Reidar K. Lie, Franklin G. Miller and Davis Wendler (Eds.) Oxford University Press, 2008.
· Ethical Issues in Clinical Research. A Practical Guide. Lo B.; Lippincott Williams & Wilkins (Eds), Philadelphia, 2010.
· ICH-GCP ICH Harmonised Tripartide Guideline. Guideline for Clinical Practice E6(R2), 2016.
· Bioética e Vulnerabilidade. Ana Sofia Carvalho (Coord.), Almedina, 2008.
· Investigação Biomédica. Reflexões Éticas, Paula Martinho da Silva (Coord), CNECV, Gradiva, 2008.
· Direitos do Homem e Biomedicina. Instituto de Bioética, UCP, Universidade Católica Editora, 2003.
Método de ensino
Aulas teóricas:
Conteúdos teóricos lecionados pelo docente com recurso a apresentações em Power Point com uma componente teórico-prática de discussão de artigos e de casos quando oportuno.
Assiduidade Mínima: 5 aulas
O não cumprimento da assiduidade mínima (menos de 5 aulas) implica a reprovação à unidade curricular.
Método de avaliação
Exame final
O exame final é constituído por um teste de escolha múltipla (5 hipóteses) com 40 perguntas (cada pergunta vale 2%) e está cotado para 80% da nota final.
Trabalho escrito
O trabalho escrito, sobre um dos assuntos abordados nas aulas (no máximo 4 páginas, espaço e meio, Times New Roman, pitch 12), tem de incluir uma análise/reflexão crítica sobre o tema apresentado e deve ser previamente proposto e discutido com a Regente. O trabalho está cotado para 20% da nota final.
Conteúdo
· Introdução à investigação clínica;
· Boas Práticas Clínicas (BPC) na investigação;
· Avaliação ética dos estudos clínicos;
· Consentimento informado (CI);
· Investigação em populações vulneráveis;
· Conflito de interesses, fraude e má conduta;
· Publicação e divulgação de estudos clínicos.