Assuntos Regulamentares e Segurança

Objetivos

1. Compreender os princípios da regulação de medicamentos e produtos de saúde, o papel das autoridades reguladoras.

2. Conhecer os sistemas de regulamentação na Europa e identificar requisitos especiais de Portugal.

3. Compreender os propósitos da informação constantes no resumo das características do medicamento,

rotulagem e folheto informativo.

4. Conhecer a regulamentação específica aplicável à autorização de medicamentos para as populações de risco, terapias avançadas, biotecnologia, produtos biológicos, medicamentos órfãos, genéricos e biossimilares, vacinas, fitoterápicos e homeopáticos, cosméticos, medicamentos veterinários e dispositivos médicos.

5. Compreender a importância da avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos e gestão do risco.

6. Conhecer os estudos de Pós- Autorização de Introdução no Mercado.

7. Desenvolver a capacidade de autoaprendizagem e pesquisa informação adequada.

8. Demonstrar capacidades adequadas de síntese e comunicação.

Caracterização geral

Código

191006

Créditos

6

Professor responsável

Prof.ª Doutora Maria Teresa Ferreira Herdeiro

Horas

Semanais - A disponibilizar brevemente

Totais - A disponibilizar brevemente

Idioma de ensino

Português ou Inglês

Pré-requisitos

 

Bibliografia

·         Council of Europe. (2008). European pharmacopoeia. Strasbourg: Council of Europe.

·         Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro do Ministério da Saúde. Diário da República: I série, No 20 (2013).

·         EMA. (2016). http://www.ema.europa.eu/ema/

·         EMA. (2016). Good pharmacovigilance practices. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?

·         curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.

·         European Commission. (2016). Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines

·         Medicinal products for human use. Disponível em: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-

·         2/index_en.htmICH. (2016). http://www.ich.org/home.html

·         Índice Nacional Terapêutico. Disponível em: https://www.indice.eu/pt/indices/indice-nacional-terapeuticocompendio/

·         Apresentacao-indice-nacional-terapeutico-compendio

·         Infarmed. (2016). www.infarmed.pt

Método de ensino

Metodologia adaptada à escolaridade (1S/2TP). As aulas teóricas serão expositivas e com seminários recorrendo sempre que possível a análise crítica de casos de estudo apresentados na aula. Os conteúdos apresentados serão usados em trabalho de grupo na análise crítica de casos.

Método de avaliação

A UC segue um modelo de avaliação discreta, 2 exames escritos (80%) e 1 relatório de grupo (20%).

Conteúdo

1. Sistema regulamentar europeu e nacional para medicamentos.

2. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia e a nível nacional.

3. Processos de autorização alternativos.

4. Novos paradigmas: Desafios das “Adaptive pathways” e do programa PRIME.

5. Dossier de Autorização de Introdução do Medicamento (Documento Técnico Comum).

6. Medicamentos para doenças raras.

7. Medicamentos Terapias Avançadas e vacinas.

8. Medicamentos Pediatria e Geriatria.

9. Genéricos e Biossimilares.

10. Medicamentos de uso veterinário.

11. Medicamentos homeopáticos e medicamentos à base de plantas.

12. Dispositivos Médicos e cosméticos.

13. Sistema se gestão de risco de medicamentos, farmacovigilância, cosmetovigilância e vigilância de dispositivos médicos

14. Estudos de Pós-autorização.

15. Processo de aconselhamento científico.

Cursos

Cursos onde a unidade curricular é leccionada: