Assuntos Regulamentares e Segurança
Objetivos
1. Compreender os princípios da regulação de medicamentos e produtos de saúde, o papel das autoridades reguladoras.
2. Conhecer os sistemas de regulamentação na Europa e identificar requisitos especiais de Portugal.
3. Compreender os propósitos da informação constantes no resumo das características do medicamento,
rotulagem e folheto informativo.
4. Conhecer a regulamentação específica aplicável à autorização de medicamentos para as populações de risco, terapias avançadas, biotecnologia, produtos biológicos, medicamentos órfãos, genéricos e biossimilares, vacinas, fitoterápicos e homeopáticos, cosméticos, medicamentos veterinários e dispositivos médicos.
5. Compreender a importância da avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos e gestão do risco.
6. Conhecer os estudos de Pós- Autorização de Introdução no Mercado.
7. Desenvolver a capacidade de autoaprendizagem e pesquisa informação adequada.
8. Demonstrar capacidades adequadas de síntese e comunicação.
Caracterização geral
Código
191006
Créditos
6
Professor responsável
Prof.ª Doutora Maria Teresa Ferreira Herdeiro
Horas
Semanais - A disponibilizar brevemente
Totais - A disponibilizar brevemente
Idioma de ensino
Português ou Inglês
Pré-requisitos
Bibliografia
· Council of Europe. (2008). European pharmacopoeia. Strasbourg: Council of Europe.
· Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro do Ministério da Saúde. Diário da República: I série, No 20 (2013).
· EMA. (2016). http://www.ema.europa.eu/ema/
· EMA. (2016). Good pharmacovigilance practices. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
· curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.
· European Commission. (2016). Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines
· Medicinal products for human use. Disponível em: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-
· 2/index_en.htmICH. (2016). http://www.ich.org/home.html
· Índice Nacional Terapêutico. Disponível em: https://www.indice.eu/pt/indices/indice-nacional-terapeuticocompendio/
· Apresentacao-indice-nacional-terapeutico-compendio
· Infarmed. (2016). www.infarmed.pt
Método de ensino
Metodologia adaptada à escolaridade (1S/2TP). As aulas teóricas serão expositivas e com seminários recorrendo sempre que possível a análise crítica de casos de estudo apresentados na aula. Os conteúdos apresentados serão usados em trabalho de grupo na análise crítica de casos.
Método de avaliação
A UC segue um modelo de avaliação discreta, 2 exames escritos (80%) e 1 relatório de grupo (20%).
Conteúdo
1. Sistema regulamentar europeu e nacional para medicamentos.
2. Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia e a nível nacional.
3. Processos de autorização alternativos.
4. Novos paradigmas: Desafios das Adaptive pathways e do programa PRIME.
5. Dossier de Autorização de Introdução do Medicamento (Documento Técnico Comum).
6. Medicamentos para doenças raras.
7. Medicamentos Terapias Avançadas e vacinas.
8. Medicamentos Pediatria e Geriatria.
9. Genéricos e Biossimilares.
10. Medicamentos de uso veterinário.
11. Medicamentos homeopáticos e medicamentos à base de plantas.
12. Dispositivos Médicos e cosméticos.
13. Sistema se gestão de risco de medicamentos, farmacovigilância, cosmetovigilância e vigilância de dispositivos médicos
14. Estudos de Pós-autorização.
15. Processo de aconselhamento científico.