Fundamentos de Investigação Clínica
Objetivos
Os objetivos de aprendizagem são do domínio cognitivo e das aptidões para executar tarefas concretas e resolver problemas, nomeadamente:
· Descrever, justificando, a organização geral do curso de mestrado;
· Distinguir um estudo de investigação clínica de outros tipos de investigação;
· Justificar as diferenças entre os diversos tipos de investigação clínica;
· Elencar os diferentes requisitos científicos e regulamentares para cada um dos tipos de investigação clínica;
· Identificar os diferentes participantes e interlocutores de um estudo de investigação clínica;
· Caracterizar a produção científica na investigação clínica nacional, compará-la com a internacional e identificar as fontes de informação;
· Descrever a organização das infraestruturas de investigação clínica e enumerar o seu conteúdo funcional;
· Organizar um projeto de investigação clínica específico nas fases de: planeamento, execução, monitorização e encerramento.
Caracterização geral
Código
191000
Créditos
6
Professor responsável
Prof.ª Doutora Nélia Gouveia (NMS|FCM)
Horas
Semanais - A disponibilizar brevemente
Totais - A disponibilizar brevemente
Idioma de ensino
Português ou Inglês
Pré-requisitos
Bibliografia
· ICH-GCP ICH Harmonised Tripartide Guideline. Guideline for Clinical Practice E6(R2), 2016.
· Legislação nacional em vigor, relacionada com Investigação Clínica, Proteção de dados.
· Legislação nacional em vigor relativa a Proteção de dados genéticos e colheita de amostras biológicas.
· Regulamentação Europeia em vigor.
Método de ensino
O curso contempla:
· 30 sessões de aulas teóricas presenciais com carácter expositivo, de 50 minutos dirigidas à totalidade dos alunos. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através de um teste de resposta múltipla (50%).
· 5 sessões de teórico-práticas (2h) que integram uma componente expositiva e uma componente interativa que abordam casos e problemas e podem incluir uma demonstração técnica ou preparar e discutir a realização de trabalho de campo. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através da exposição e discussão dos trabalhos dos alunos (25%).
· 15 sessões tutoriais que visam o acompanhamento dos alunos na execução de exercícios dirigidos ao 9º objetivo de aprendizagem: identificar e organizar um projeto de investigação clínica específico nas fases de: planeamento, execução, monitorização e encerramento. A aprendizagem correspondente a estes conteúdos será avaliada através da apresentação oral do projeto em prova pública (25%).
Método de avaliação
· Exame final escrito (com componente teórica e teórico-prática): 50% da nota final.
· Avaliação contínua do trabalho dos alunos relativo às 5 sessões de teórico-práticas (2h) que integram uma componente expositiva e uma componente interativa que abordam casos e problemas e podem incluir uma demonstração técnica ou preparar e discutir a realização de trabalho de campo: 25% da nota final.
Conteúdo
· Apresentação geral do curso de mestrado e da relação com a empregabilidade futura.
· A importância da investigação clínica e os níveis de evidência científica.
· Conceitos gerais e definições em investigação clínica. Tipos de estudos. Particularidades dos ensaios clínicos, estudos em cirurgia, com dispositivos médicos e em nutrição.
· Os conceitos de boas práticas (clínicas, laboratoriais e de fabrico). Intervenientes e infraestruturas em investigação clínica. Requisitos dos centros de ensaio, estruturas de apoio e de gestão, autoridades regulamentares. Exemplos de modelos de organização nacionais e internacionais. Produção nacional em investigação científica. Fontes de informação, resultados e comparação com contexto internacional.
· Componentes de um estudo clínico e de um ensaio clínico.
· Organização geral de estudos de investigação clínica de acordo com as diferentes fases: planeamento, execução, monitorização, encerramento.