Ética na Investigação Clínica

Objetivos

· Enunciar os princípios éticos da Investigação clínica;

· Conhecer o enquadramento ético e legal da investigação em humanos;

· Relacionar situações concretas da Investigação com as implicações éticas;

· Contextualizar as boas práticas clínicas com a investigação;

· Descrever as responsabilidades dos vários intervenientes na investigação clínica;

· Sensibilizar para os procedimentos de revisão ética;

· Reconhecer uma relação benefício-risco aceitável dum estudo clínico;

· Explicar a questão ética e científica dos estudos controlados com placebo;

· Identificar áreas de potenciais conflitos de interesse;

· Reconhecer as implicações da fraude ou má conduta;

· Compreender a importância da publicação e divulgação dos estudos clínicos;

· Reconhecer a importância da inclusão de populações vulneráveis em estudos clínicos;

· Perceber o Consentimento Informado como um processo;

· Identificar as condições de obtenção de Consentimento informado e de re-consentimento.

Caracterização geral

Código

191003

Créditos

Professor responsável

Prof.ª Doutora Maria Alexandra Fernandes Tavares Ribeiro (NMS|FCM)

Horas

Semanais - A disponibilizar brevemente

Totais - A disponibilizar brevemente

Idioma de ensino

Português ou Inglês

Pré-requisitos

Bibliografia

· The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. Ezekiel J. Emanuel, Christine C. Grady, Robert A. Crouch, Reidar K. Lie, Franklin G. Miller and Davis Wendler (Eds.) Oxford University Press, 2008.

· Ethical Issues in Clinical Research. A Practical Guide. Lo B.; Lippincott Williams & Wilkins (Eds), Philadelphia, 2010.

· ICH-GCP ICH Harmonised Tripartide Guideline. Guideline for Clinical Practice E6(R2), 2016.

· Bioética e Vulnerabilidade. Ana Sofia Carvalho (Coord.), Almedina, 2008.

· Investigação Biomédica. Reflexões Éticas, Paula Martinho da Silva (Coord), CNECV, Gradiva, 2008.

· Direitos do Homem e Biomedicina. Instituto de Bioética, UCP, Universidade Católica Editora, 2003.

Método de ensino

Aulas teóricas: Conteúdos teóricos lecionados pelo docente com recurso a apresentações em Power Point com uma componente teórico-prática de discussão de artigos e de casos quando oportuno.

Assiduidade Mínima: 5 aulas

O não cumprimento da assiduidade mínima (menos de 5 aulas) implica a reprovação à unidade curricular.

Método de avaliação

Exame final

O exame final será um teste de escolha múltipla, correspondendo a 100%.

Conteúdo

· Introdução à investigação clínica;

· Boas Práticas Clínicas (BPC) na investigação;

· Avaliação ética dos estudos clínicos;

· Consentimento informado (CI);

· Investigação em populações vulneráveis;

· Conflito de interesses, fraude e má conduta;

· Publicação e divulgação de estudos clínicos.

Cursos

Cursos onde a unidade curricular é leccionada:

Mestrado em Gestão da Investigação Clínica